BPCI &其他诉讼律师为案例研究

指出2019年非凡的一年为2020年在美国FDA批准其30日生物推出类似的产品和产品列表中迎来了30。现在我们的期待。

在2021年晚些时候我们这一进步相结合的新修正案由FDA新提出和制定立法,在法庭审理和许多这样的新增强。

本文将专注于所做的更新法律发展生物仿制诉讼律师及其相关部门——具体来说,诉讼在价格竞争和创新行为(BPCIA),生物类似的诉讼律师涉嫌反合规行为参考产品的赞助商,和biologic-related post-grant挑战引起了一些问题在法律的一部分。

生物类似律师& BPCIA当事人2019年法院处理新问题。联邦政府正忙着,许多问题等待去年和一些新的决策实施。我们将试图简要总结关于BPCIA地方法院诉讼和持续的总百分比BPCIA地方法院案件。随后在这项立法将在稍后讨论增强BPCIA地方法院案件解决2019年新决定BPCIA上诉。

BPCIA legistaiton以来的2010年,超过40 BPCIA病例在地方法院注册。安进公司由15例和Genentech 13例最活跃的抱怨和占原告在超过半数的BPCIA诉讼。

安进也是最常见的BPCIA被告8例,Celltrion作为被告在6例中7例和山德士作为被告并不落后。

在2019年晚些时候我们看到减少新BPCIA法庭文件中相比过去三年。在2019年晚些时候有几个后续情况下的情况下添加新专利,而不是新的争端方生物仿制制药生物类似的律师的帮助下。

从五个新BPCIA法庭案件2019年注册,这些都是那些仍在继续。基因泰克公司诉Immunex和Immunex诉三星Bioepis仍然在法庭上;其他情况下被解雇。上面的总结了新申请BPCIA病例讨论和单独在下面的部分处理正在进行的诉讼,回顾2019年的诉讼解决。

持续BPCIA地方法院诉讼由生物仿制律师的管理

正如上面提到的,2019年BPCIA案件,目前正在进行的包括:

1. 基因泰克公司诉Immunex (19 - cv - 00602 d·德尔。)

这种情况下由Mvasi,安进公司推出的基因泰克公司的阿瓦斯丁(贝伐单抗),也与前两例双方整合为例№17 - 1407 (d . Del)。

2。Immunex诉三星Bioepis (19 - cv - 11755 D.N.J.)

这种情况下的参考生物仿制产品恩利(栏)和三星Bioepis Eticovo推出。2019年4月30日-后批准Eticovo Immunex日志五对三星Bioepis专利,其中三个是属于Immunex和两个Immunex从罗氏公司独家授权(Dkt 1 3)。三星Bioepis回答了这个投诉的Immunex 8月5日,2019 (Dkt。70)。

3所示。基因泰克公司诉安进(17 - cv - 01407, 17 - cv - 01471 d . Del)

这个诉讼涉及安进的基因泰克生物仿制版本的参考产品阿瓦斯丁(贝伐单抗)。这种情况下当事人认为重要的活动在2019年从事事实的发现。

2019年7月10日,基因泰克公司提起诉讼,有望防止安进推出Kanjinti直到法院通过了一项决定下面的一个完整的试验(Dkt。308)。法院否认,发现基因泰克不得不等待太久文件:315 (Dkt。5)。法院决定基因泰克的延迟是足以否认它的情况下,基因泰克不会遭受任何伤害之前由于其某些断言专利许可。结果基因泰克上诉7月19日,2019年和2019年7月Kanjinti推出。

4所示。安进公司诉Hospira (18 - cv - 01064 d·德尔。)

这个案件还在考虑专家。这包括Nivestym, Hospira和辉瑞生物仿制安进的Neupogen(白细胞生成素)。2018年7月18日,安进断言一个专利在其最初的抱怨:美国专利№9643997年,针对蛋白质纯化(Dkt 1 3)。

随着生物制剂市场领域继续扩大,专利诉讼也增加。我们检查我们可能会看到在未来几年推出的行业。也为诉讼律师如何准备增加创新的生物仿制药和下一代疗法。

我们正在比较我们自己的行业与企业的发现这些生物仿制的架子上的发展。我们专注于生物类似的诉讼律师目前正在做什么当他们与专利索赔案件仿生物药品和生物制品。他们期望看到什么新发现在未来的专利纠纷。

通过经验和观察,一个为诉讼律师将评估目前的市场状况和未来的预测,可以提供有价值的见解如下:

• 生物制剂和生物仿制药——新趋势为诉讼
• 请求者可能面临的关键挑战专利诉讼生物制剂和生物仿制药品
• 不同的专利诉讼和替代商业策略OB欧宝娱乐体育
• 目前生物制剂专利系统和可能的增强立法
• 关键地区领先的生物仿制药品专利诉讼
• 推出欧洲统一专利法院及其可能影响未来的情况下

药品制造商现在越来越两岸的法庭施压。这保护了从生物仿制药制造商高价产品——生物制药药物与治疗药物的性质他们试图模仿,同时挑战竞争对手的专利要求。

生物制剂,在活细胞制造,然后提取和纯化,比传统药物更复杂,不能精确地复制,因此他们的其他版本被称为生物仿制药品,而不是泛型。

最后,它的最高法院管辖他们是否考虑为申请人可能会注意到。但是这些应用程序的结果将依靠结果这些制造商是否可以开始销售时,其应用程序批准而不必等待六个月后批准。